發布時間：2017-06-21 08:28:16
6月20日，CFDA發布了《關于批準注冊醫療器械產品公告》（2017年第74號），披露了今年5月，CFDA共批準注冊醫療器械產品100個。其中，境內第三類醫療器械產品65個，進口第三類醫療器械產品18個，進口第二類醫療器械產品17個。
下面，是該月獲批的醫療器械清單：
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序 |
產品名稱 |
注冊人名稱 |
注冊證編號 |
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境內第三類醫療器械 |
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1 |
一次性使用電圈套器 |
江蘇常美醫療器械有限公司 |
國械注準20173220741 |
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2 |
電子支氣管內窺鏡 |
上海成運醫療器械股份有限公司 |
國械注準20173220742 |
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3 |
等離子射頻手術系統 |
江蘇邦士醫療科技有限公司 |
國械注準20173250743 |
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4 |
放射治療輪廓勾畫軟件 |
上海大圖醫療科技有限公司 |
國械注準20173700744 |
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5 |
手術導航系統 |
上海愛立峰醫療科技有限公司 |
國械注準20173540745 |
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6 |
一次性使用電圈套器 |
浙江創想醫學科技有限公司 |
國械注準20173220746 |
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7 |
半導體激光脫毛儀 |
北京冠舟科技有限公司 |
國械注準20173240747 |
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8 |
肺炎支原體IgG檢測試劑盒（化學發光法） |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
國械注準20173400748 |
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9 |
EB病毒早期抗原IgM檢測試劑盒（化學發光法） |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
國械注準20173400749 |
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10 |
巨細胞病毒IgG檢測試劑盒（化學發光法） |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
國械注準20173400750 |
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11 |
弓形蟲IgG抗體測定試劑盒（化學發光法） |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
國械注準20173400751 |
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12 |
乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發光法） |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
國械注準20173400752 |
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13 |
人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微?；瘜W發光免疫分析法） |
北京潤諾思醫療科技有限公司 |
國械注準20173400753 |
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14 |
風疹病毒IgG測定試劑盒（化學發光法） |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
國械注準20173400754 |
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15 |
糖類抗原CA50測定試劑盒（磁微粒化學發光免疫分析法） |
北京潤諾思醫療科技有限公司 |
國械注準20173400755 |
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16 |
甲胎蛋白測定試劑盒（化學發光法） |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
國械注準20173400756 |
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17 |
EB病毒核心抗原IgA檢測試劑盒（化學發光法） |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
國械注準20173400757 |
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18 |
肺炎支原體IgM檢測試劑盒（化學發光法） |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
國械注準20173400758 |
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19 |
糖類抗原19-9測定試劑盒（化學發光法） |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
國械注準20173400759 |
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20 |
細胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學發光法） |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
國械注準20173400760 |
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21 |
椎間融合器 |
蘇州微創脊柱創傷醫療科技有限公司 |
國械注準20173460765 |
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22 |
種植牙系統 |
江蘇創英醫療器械有限公司 |
國械注準20173630766 |
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23 |
椎間融合器 |
蘇州微創脊柱創傷醫療科技有限公司 |
國械注準20173460767 |
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24 |
金屬鎖定接骨板系統 |
博益寧（廈門）醫療器械有限公司 |
國械注準20173460768 |
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25 |
一次性使用精密過濾輸液器帶針 |
南通億仕得醫療器械有限公司 |
國械注準20173660769 |
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26 |
髖關節假體 |
天津妙婭生物科技有限公司 |
國械注準20173460770 |
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27 |
膝關節假體 |
天津妙婭生物科技有限公司 |
國械注準20173460771 |
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28 |
一次性可吸收釘皮內吻合器 |
北京頤合恒瑞醫療科技有限公司 |
國械注準20173650874 |
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29 |
尿中游離巰基檢測試劑盒（生化法） |
無錫市申瑞生物制品有限公司 |
國械注準20173403176 |
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30 |
藥物性耳聾核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
博奧生物集團有限公司 |
國械注準20173403177 |
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31 |
嗎啡、甲基安非他明聯合檢測試劑（膠體金法） |
杭州博拓生物科技股份有限公司 |
國械注準20173403178 |
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32 |
嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮聯合檢測試劑（膠體金法） |
杭州博拓生物科技股份有限公司 |
國械注準20173403179 |
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33 |
氨基酸和肉堿檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法） |
華大生物科技（武漢）有限公司 |
國械注準20173403180 |
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34 |
氬氣高頻電刀 |
重慶金山科技（集團）有限公司 |
國械注準20173253181 |
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35 |
組織粘合膠 |
北京康派特醫療器械有限公司 |
國械注準20173653182 |
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36 |
穿刺擴張器 |
先健科技（深圳）有限公司 |
國械注準20173773184 |
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37 |
一次性使用避光精密過濾輸液器帶針 |
浙江康泰醫療器械有限公司 |
國械注準20173663185 |
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38 |
金屬骨針 |
上?？刀ㄡt療器械有限公司 |
國械注準20173463186 |
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39 |
金屬接骨螺釘 |
上?？刀ㄡt療器械有限公司 |
國械注準20173463187 |
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40 |
金屬骨針 |
常州奧斯邁醫療器械有限公司 |
國械注準20173463188 |
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41 |
電子下消化道內窺鏡 |
北京華科創智健康科技股份有限公司 |
國械注準20173223189 |
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42 |
電子上消化道內窺鏡 |
北京華科創智健康科技股份有限公司 |
國械注準20173223190 |
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43 |
超聲骨刀機 |
桂林市啄木鳥醫療器械有限公司 |
國械注準20173233191 |
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44 |
磁控膠囊胃鏡系統 |
安翰光電技術（武漢）有限公司 |
國械注準20173223192 |
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45 |
一次性無菌椎間盤穿刺針 |
浙江康德萊醫療器械股份有限公司 |
國械注準20173153193 |
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46 |
電子上消化道內窺鏡 |
北京華科創智健康科技股份有限公司 |
國械注準20173223194 |
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47 |
眼科A型超聲測量儀 |
徐州市凱信電子設備有限公司 |
國械注準20173233195 |
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48 |
風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
武漢生命科技股份有限公司 |
國械注準20173403196 |
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49 |
A群輪狀病毒、腸道腺病毒抗原檢測試劑（乳膠法） |
杭州博拓生物技術有限公司 |
國械注準20173403197 |
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50 |
ABO、RhD血型抗原檢測卡（微柱凝膠法） |
中山生物工程有限公司 |
國械注準20173403198 |
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51 |
結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
?？诰S瑅璦生物研究院 |
國械注準20173403199 |
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52 |
白細胞分化抗原CD19檢測試劑盒（流式細胞儀法-PE-Cy7） |
艾森生物（杭州）有限公司 |
國械注準20173403200 |
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53 |
白細胞分化抗原CD3檢測試劑盒（流式細胞儀法-PerCP-Cy5.5） |
艾森生物（杭州）有限公司 |
國械注準20173403201 |
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54 |
白細胞分化抗原CD19檢測試劑盒（流式細胞儀法-FITC） |
艾森生物（杭州）有限公司 |
國械注準20173403202 |
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55 |
幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
杭州創新生物檢控技術有限公司 |
國械注準20173403203 |
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56 |
白細胞分化抗原CD19檢測試劑盒（流式細胞儀法-PE） |
艾森生物（杭州）有限公司 |
國械注準20173403204 |
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57 |
白細胞分化抗原CD4 檢測試劑盒（流式細胞儀法-FITC） |
艾森生物（杭州）有限公司 |
國械注準20173403205 |
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58 |
白細胞分化抗原CD19檢測試劑盒（流式細胞儀法-APC） |
艾森生物（杭州）有限公司 |
國械注準20173403206 |
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59 |
白細胞分化抗原CD8 檢測試劑盒（流式細胞儀法-PE） |
艾森生物（杭州）有限公司 |
國械注準20173403207 |
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60 |
白細胞分化抗原CD3檢測試劑盒（流式細胞儀法-FITC） |
艾森生物（杭州）有限公司 |
國械注準20173403208 |
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61 |
白細胞分化抗原CD45檢測試劑盒（流式細胞儀法-PerCP） |
艾森生物（杭州）有限公司 |
國械注準20173403209 |
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62 |
丙型肝炎病毒（HCV）核酸測定試劑盒（PCR熒光探針法） |
艾康生物技術（杭州）有限公司 |
國械注準20173403210 |
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63 |
缺失型α-地中海貧血基因檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法） |
廈門致善生物科技股份有限公司 |
國械注準20173403211 |
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64 |
EB病毒衣殼抗原IgM抗體檢測試劑（免疫層析法） |
廣州萬孚生物技術股份有限公司 |
國械注準20173403212 |
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65 |
EB病毒衣殼抗原IgM抗體檢測試劑（免疫層析法） |
蘇州新波生物技術有限公司 |
國械注準20173403213 |
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進口第三類醫療器械 |
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66 |
口腔頜面曲面體層X射線機 |
Sirona Dental Systems GmbH |
國械注進20173301301 |
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67 |
全自動化學發光免疫分析儀 |
Roche Diagnostics GmbH |
國械注進20173401302 |
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68 |
數字化X射線攝影透視系統 |
Siemens AG |
國械注進20173301303 |
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69 |
口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 |
Carestream Health, Inc. |
國械注進20173301345 |
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70 |
X射線計算機體層攝影設備 |
東芝メディカルシステムズ株式會社 |
國械注進20173301346 |
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71 |
異常凝血酶原（PIVKA-II）校準品 |
Abbott GmbH & Co. KG |
國械注進20173401347 |
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72 |
風疹病毒IgG校準品 |
Abbott Ireland Diagnostics Division |
國械注進20173401348 |
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73 |
風疹病毒IgG質控品 |
Abbott Ireland Diagnostics Division |
國械注進20173401349 |
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74 |
異常凝血酶原（PIVKA-II）質控品 |
Abbott GmbH & Co. KG |
國械注進20173401350 |
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75 |
鉑鉻合金可降解涂層依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統 |
Boston Scientific Corporation |
國械注進20173461421 |
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76 |
循環上皮細胞采集器 |
GILUPI GmbH |
國械注進20173415167 |
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77 |
注射用修飾透明質酸鈉凝膠 |
CROMA GmbH |
國械注進20173465168 |
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78 |
醫用磁共振成像系統 |
Philips Medical Systems Nederland B.V. |
國械注進20173285169 |
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79 |
全自動化學發光免疫分析儀 |
Roche Diagnostics GmbH |
國械注進20173405170 |
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80 |
體外線性沖擊波治療儀 |
Initia Ltd. |
國械注進20173215171 |
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81 |
超聲骨刀 |
MECTRON S.p.A |
國械注進20173235172 |
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82 |
椎間融合器 |
MedysseyCo.,Ltd |
國械注進20173465177 |
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83 |
人不規則抗體檢測用3%紅細胞試劑盒（凝集法） |
Sanquin Blood Supply Foundation Sanquin Reagents |
國械注進20173405178 |
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進口第二類醫療器械 |
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84 |
牙科綜合治療臺 |
Kaltenbach& Voigt GmbH |
國械注進20172551296 |
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85 |
移動式攝影X射線機 |
ITALRAY S.r.l. |
國械注進20172301297 |
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86 |
全自動血細胞分析儀 |
日本光電工業株式會社 |
國械注進20172401298 |
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87 |
數字化醫用X射線攝影系統 |
ITALRAY S.r.l. |
國械注進20172301299 |
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88 |
牙科綜合治療臺 |
Kaltenbach& Voigt GmbH |
國械注進20172551300 |
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89 |
肌紅蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） |
Prestige Diagnostics U.K.Ltd |
國械注進20172401361 |
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90 |
結珠蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） |
Prestige Diagnostics U.K.Ltd |
國械注進20172401362 |
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91 |
尿液分析試紙條（干化學法） |
シスメックス株式會社 |
國械注進20172401363 |
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92 |
尿液分析試紙條（干化學法） |
シスメックス株式會社 |
國械注進20172401364 |
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93 |
糖化血紅蛋白測定試劑盒（免疫熒光干式定量法） |
Boditech Med Inc. |
國械注進20172401365 |
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94 |
轉移帽 |
BIOMET 3i |
國械注進20172061438 |
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95 |
醫療壓力帶 |
Medi GmbH & Co.KG |
國械注進20172641437 |
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96 |
動態試管檢測儀 |
Lab Kinetics，LLC |
國械注進20172405162 |
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97 |
全自動生化分析儀 |
ELITechGroup B.V. |
國械注進20172405163 |
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98 |
視力篩選儀 |
Welch Allyn，Inc. |
國械注進20172225164 |
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99 |
清洗消毒機 |
AT-OS S.r.l |
國械注進20172575165 |
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100 |
全轉運鈷胺素測定試劑盒（酶聯免疫法） |
Axis-Shield Diagnostics Ltd |
國械注進20172405166 |
