【全國】進口醫療器械監督管理有新規
發布時間：2017-06-07 14:23:00
從江蘇檢驗檢疫局獲悉，《國務院關于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》(以下簡稱《決定》)日前公布，將大型醫用設備配置審批由非行政許可審批事項調整為行政許可事項，進一步規范和加強對大型醫用設備配置、使用的管理，保障醫療質量安全，促進醫療資源合理配置。
據介紹，《決定》共10條，主要規定了大型醫用設備配置許可的法定條件、實施部門等內容，并規定大型醫用設備目錄由國務院部門提出、報國務院批準后執行。同時，《決定》強化許可后監督管理，規定由衛生計生主管部門對大型醫用設備使用狀況進行監督和評估；發現違規使用以及與大型醫用設備相關的過度檢查、過度治療等情形，要立即糾正、依法處理，并增設相應法律責任。
近年來，隨著我國醫療事業快速發展，醫療器械需求量不斷增長，由于關鍵部件缺乏核心技術，大型設備仍依賴進口，醫療器械進口量亦逐年攀升。根據《條例》，進口醫療器械應取得注冊或備案許可證明，出入境檢驗檢疫機構依法對進口醫療器械實施檢驗，檢驗不合格的，不得進口；國務院食品藥品監督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫療器械的注冊和備案情況。
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