發布時間：2017-06-13 08:23:44
這是國產醫療器械行業一個激動人心的時刻。5月31日，多位我國心血管病權威專家和全國多家大型醫院負責人齊聚北京釣魚臺國賓館，共同見證中國首個經導管人工心臟瓣膜正式上市。
無需開胸、打孔，僅需穿刺血管即可完成主動脈瓣膜置換——創傷小、術后恢復快的經導管人工瓣膜，為我國廣大主動脈瓣患者尤其是人數超百萬的老齡患者帶來了全新的治療可能。
這款填補國內空白的經導管人工心臟瓣膜名為Venus A-valve。它并非來自任何一家國際醫療器械產業巨頭，而是由杭州高新區（濱江）的一家高新科技企業——杭州啟明醫療器械有限公司歷經10年自主研發成功的。
在引領未來的醫用器材前沿領域，我省科技企業堅持創新追求，在與國外同類產品的競爭中，逐漸從跟跑發展為并跑，并努力實現領跑，闖出了一條高端醫療器械國產化的道路。記者日前走進啟明醫療，探尋中國首個人工心臟瓣膜問世背后的故事。
十年磨一劍人工瓣膜中國造
人工瓣膜上市消息發布以來，啟明醫療迎來了一撥又一撥參觀者。人們好奇地打量著這件神奇的器械：在細密的合金瓣架內部，“長”著一層由生物材料制成的瓣膜。瓣架壓縮后，能夠進入直徑幾毫米的血管，經導管輸送直抵心臟的“大門”：在那里，人工瓣膜徐徐打開，準確地取代已經病變的人體瓣膜。
啟明醫療首席執行官訾振軍是一位在醫療科技領域有著豐富經驗和豐碩成果的創業者。他告訴記者，自2006年來，就不斷聽到來自臨床一線的聲音：萌芽中的經導管介入人工瓣膜技術，將為瓣膜疾病的治療帶來革命性的變化。“中國醫療市場的巨大需求，促使我們下決心研發有完全自主知識產權的經導管人工瓣膜。”訾振軍說。
近年來，冠心病、先天性心臟病、大血管疾病等曾經是重大難題的心血管病，都已陸續有了較理想的治療手段和藥物，經導管主動脈瓣膜置換治療主動脈瓣狹窄是少有的仍存在技術難點的“高地”。“選擇研發經導管人工瓣膜技術，就是選擇了艱辛。”
2006年明確研發設想，2007年小規模科研團隊在美國率先開始研發工作，2009年正式在杭州高新區創辦啟明醫療、早期研發工作成果同時轉移到中國，2012年開始在國內開展臨床試驗……人工瓣膜的問世，堪稱十年磨一劍。
國產人工瓣膜的表現遠遠超出了研發團隊的預期。臨床試驗結果顯示，Venus A-valve更適合中國病人特點，瓣膜植入成功率高，并發癥發生率與國外報告類似，2年全因死亡率低于國外第一代主動脈瓣膜產品。
整合全球創新力量攻克技術難關
經導管人工瓣膜展開后平均直徑30毫米，如何放進血管中？瓣膜所在是心臟開合的大門，血液進出壓力大，人工瓣膜如何能牢牢地守在自己的崗位上而不被沖走？人工瓣膜植入后，理想情況應開閉幾億次不失效，如何提升其耐久性？訾振軍說，在10年的研發過程中，啟明醫療相繼攻克了經導管人工瓣膜“放進去”、“擱得住”、“放得久”等難題。
攻占技術高地，啟明醫療靠的是積極吸收整合全球創新力量。高端醫療器械是醫學和生物工程技術前沿交叉的產物，經導管人工瓣膜的研發就需要醫學、材料科學、流體力學等各方面的技術和人才。“我們把目光投向全球，延攬優秀人才加入我們的團隊，并積極收購掌握相關技術的企業。”訾振軍說。
為了研發出使用更便捷、耐久性更高的第二代經導管人工瓣膜，啟明醫療看中了華裔科學家林浩森在德國創辦的一家企業，并與跨國巨頭爭奪收購權。“我們誠懇地告訴浩森，啟明醫療看上的不僅是他的專利，更是整個人才隊伍。歡迎你們來杭州，和我們并肩作戰。”訾振軍說，林浩森最終帶著妻子和4個孩子舉家來到杭州。
目前，啟明醫療擁有專利申請183項，其中發明155項、實用新型23項、有效PCT申請5項；已獲授權專利64項，其中52項為發明專利——這成為其在經導管人工瓣膜領域不斷推出新技術的動力源泉。
浙江創業創新環境助推企業快速成長
一家創新型企業的成長，離不開扎根的土壤。在杭州創業多年，訾振軍對浙江創業創新的良好環境感觸頗深。
數年前，當啟明醫療還位處一座不起眼的小樓里時，省科技廳、杭州高新區相關部門的同志們就查地圖、問路，熱心地找上門來。他們告訴訾振軍：相信啟明醫療是我省醫藥科技企業中飽含潛力和希望的一顆新星。在省相關部門鼓勵下，啟明醫療在2014年參加了第三屆中國創新創業大賽，在生物醫藥行業全國總決賽中一舉奪得冠軍。
重點企業研究院是我省著眼于攻克核心關鍵技術、補強創新鏈短板打造的重要創新力量。2016年，啟明醫療和浙江大學醫學院附屬第二醫院共同建立了心臟瓣膜研究院，浙醫二院院長王建安教授擔任瓣膜研究院的首任院長。借助Venus A-valve經導管主動脈瓣膜，王建安教授等國內著名心血管病專家開展了上百例重度主動瓣膜狹窄的經導管主動脈瓣膜置換手術。日前，啟明心臟瓣膜研究院還與國家生物醫學材料工程技術研究中心等共建先進血管材料工程實驗室。
“對于一個飛速成長的高新技術企業來說，政府在資金或土地上提供的支持并不是最重要的。我們更看重政府的服務，創業創新的軟環境。”訾振軍說，從企業創辦到Venus A-valve最終上市，漫長坎坷的研發過程中，啟明醫療始終得到我省科技管理部門“接地氣”的服務，“他們懂得一家創新企業真正的需求”。（浙江在線）
